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              (A級,B級)制藥企業潔凈度等級標準的具體說明

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              關于清潔度等級標準,我們都知道不同行業對清潔度的定義會有所不同。在這里,IWUCHEN將向您介紹制藥廠的清潔度等級說明:
              BA級解釋:
              1.A級(高風險操作區,如灌裝區。放置橡膠塞桶、直接接觸無菌制劑的敞口包裝容器和無菌組裝或連接操作區)的清潔度等級為靜態百級和動態百級。
              2.BA的清潔度要求解釋為:A級(高風險操作區)應達到靜態100級和動態100級,該區域的背景區為B級,即靜態100級和動態1000級。
              3.將BA理解為動態達到萬級是不正確的。靜態達到百級是不正確的。

               

              參考資料如下:

              傳統的空氣潔凈度分級標準: GB/T16292-1996 (中國標準)

              粒徑、數值潔凈度級別

              塵埃最大允許數/立方米

              微生物最大允許數

              ≥0.5um

              ≥5um

              浮游菌/立方米

              沉降菌/

              100

              3,500

              0

              5

              1

              10,000

              350,000

              2,000

              100

              3

              100,000

              3,500,000

              20,000

              500

              10

              300,000

              10,500,000

              60,000

              15

              空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)

              空氣潔凈度等級(N

              大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)

              0.1 um

              0.2 um

              0.3 um

              0.5um

              1um

              5 um

              ISO Class 1

              10

              2

               

               

               

               

              ISO Class 2

              100

              24

              10

              4

              ISO Class 3

              1 000

              237

              102

              35

              8

              ISO Class 4

              10 000

              2 370

              1 020

              352

              83

              ISO Class 5

              100 000

              23 700

              10 200

              3 520

              832

              29

              ISO Class 6

              1 000 000

              237 000

              102 000

              35 200

              8 320

              293

              ISO Class 7

               

              352 000

              83 200

              2 930

              ISO Class 8

               

              3 520 000

              832 000

              29 300

              ISO Class 9

               

              35 200 000

              8 320 000

              293 000

              注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

              無菌藥品附錄:

              以上各級別空氣懸浮粒子的標準規定如下表:

              潔凈度級別

              懸浮粒子最大允許數/立方米

               

              靜態

              動態

               

              0.5μm

              5.0μm

              0.5μm

              5.0μm

              A

              3520

              20

              3520

              20

              B

              3520

              29

              352000

              2900

              C

              352000

               

              2900

              3520000

              29000

              D

              3520000

              29000

              不作規定

              不作規定

               

               

              對比得知:

              潔凈度級別

              懸浮粒子最大允許數/立方米

               

              靜態

              動態

               

              0.5μm

              5.0μm

              0.5μm

              5.0μm

              A

              傳統百級,以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO 4.8

              傳統百級,以粒徑≥5.0μm考慮為 ISO4.8

              B

              傳統百級,ISO 5

              傳統萬級,ISO 7

              C

              傳統萬級,ISO 7

              傳統十萬級,ISO 8

              D

              傳統十萬級,ISO 8

              不作規定

                       

               

              B 級:指無菌配制和灌裝等高風險操作 A級潔凈區所處的背景區域。


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