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              凈化車間、無塵車間工程設計、裝修、施工是得創凈化工程公司主要從事業務,價格實惠!

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              十萬級凈化車間潔凈度等級標準(最新版)

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              我們在很多地方都見過10萬級凈化車間,很多潔凈室等級的要求基本都在這個范圍內,所以很多人想知道10萬級凈化車間的標準是什么?一般來說,10萬級凈化車間是指工作車間內每立方米的顆??刂圃?0W以內。如果食品凈化行業有10萬級生產車間,那就相當不錯了!

              10萬級凈化車間標準

              10萬級凈化車間標準可以從行業標準上理解為潔凈度標準。一般潔凈度等級通常分為10級、100級、1000級、1000級、10000級和30000級!
              從換氣次數來看:
              1萬(10萬)級要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘
              每小時通風25-30次,完全通風后空氣凈化時間不超過30分鐘。
              1000(1000)要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘

               

              10萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:
              ISO14644根據懸浮顆粒濃度的唯一指標劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,只考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um范圍內累積分布的顆粒群。
              根據粒徑,可分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
              GB50073-2013潔凈廠房設計規范中的10萬及凈化車間標準參考8,具體如下:


              空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1 (國際標準)
              空氣潔凈度等級(N) 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)
              0.1 um 0.2 um 0.3 um 0.5um 1um 5 um
              ISO Class 1 10 2        
              ISO Class 2 100 24 10 4
              ISO Class 3 1 000 237 102 35 8
              ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83
              ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
              ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
              ISO Class 7   352 000 83 200 2 930
              ISO Class 8   3 520 000 832 000 29 300
              ISO Class 9   35 200 000 8 320 000 293 000
              注:由于涉及測量過程的不確定性,故要求用不超過三個有效的濃度數字來確定等級水平。

              空氣潔凈度分級標準: GB/T16292-1996 (中國標準)

              粒徑、數值潔凈度級別 塵埃最大允許數/立方米 微生物最大允許數
              ≥0.5um ≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
              100 級 3,500 0 5 1
              10,000 級 350,000 2,000 100 3
              100,000 級 3,500,000 20,000 500 10
              300,000 級 10,500,000 60,000 15

              英國 5295 標準潔凈室和空氣凈化裝置分級:
              空氣潔凈度等級(N) 大于或等于所標粒徑的粒子最大濃度限值(個/每立方米空氣粒子)
              0.3um 0.5um 5um 10um 25 um
              C 100 35 0    
              D 1000 350 0
              E 10000 3500 0
              F   3500 0
              G 100000 35000 200 0
              H   35000 200 0
              J   350000 2000 450 0
              K   3500000 20000 4500 500
              L     200000 45000 5000
              M   450000 50000

              各種國際潔凈度標準的比較:
              美國聯邦 美國聯邦 英國標準 澳大利亞標準 法國標準 德國標準 國際標準 日本標準
              標準 209D 標準 209E BS5295 AS1386 AFNORX44101 VDI2083 14644-1 JACA24
                          1 1
                      0 2 2
              1 M1.5 C 0.035 1 3 3
              10 M2.5 D 0.35 2 4 4
              100 M3.5 E 3.5 4000 3 5 5
              1000 M4.5 G 35 4 6 6
              10000 M5.5 J 350 400000 5 7 7
              100000 M6.5 K 3500 4000000 6 8 8
                  M     7 9

              綜上以上標準,可以得出10萬級凈化車間對應的參數如下:
              潔凈度等級 塵粒最大允許數/pc.m3 換氣次數/h 氣流流型
              ≥0.5μm ≥5μm
              100 000 3 500 000 20 000 10~15 非單向流
              10萬級凈化車間標準為:
              1.塵粒最大允許數(每立方米);
              2.大或等于0.5微米的粒子數不得超過3.5萬顆,大或等于5微米的粒子數不得超過2萬顆;
              3.微生物最大允許數;
              4.每立方米浮游菌數不得超過500個;
              5.每培養皿不得超過10種沉隆菌。
              壓差:潔凈度等級相同的凈化車間壓差保持一致。不同潔凈度等級相鄰凈化車間壓差≥5Pa,凈化車間與非凈化車間壓差≥10Pa。
              10萬級凈化車間驗證標準案例參考。
              1凈化車間概述。
              我公司凈化車間水平為10萬級,局部100級,位于公司生產區一樓,建筑面積160平方米。主要用于生產硅膠眼科植入物和軟組織擴張器。根據我公司的產品生產工藝和工藝,凈化車間分為平板硫化室、擠壓硫化室、烤箱室、浸漬硫化室、檢驗包裝室等。
              2驗證目的
              檢查確認凈化車間是否符合醫療器械GMP要求及相關國家標準,空調凈化系統的凈化能力是否符合設計要求,是否符合生產工藝要求。數據和文件是否符合醫療器械GMP管理的要求。
              3驗證依據
              《醫療器械生產企業質量管理規范》
              YY0033《無菌醫療器具生產管理規范》
              GB50073《凈化車間設計規范》
              GB50457《醫藥工業凈化車間設計規范》
              GB50591《潔凈室施工驗收規范》
              GB/T16292《醫藥工業潔凈室(區)懸浮顆粒試驗方法》
              GB/T16294《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌試驗方法》
              4.驗證所需文件和記錄。
              1.公司總平面環境布局圖。
              20萬級凈化車間平面圖。
              3.風管平面圖。
              4送,回風口平面圖。
              5排風管平面圖。
              6.空氣過濾器分布圖。
              7.燈具平面圖。
              8.空調機組使用說明書。
              9凈化車間工程驗收報告。
              10清潔區環境監測記錄。
              11第三方環境監測報告。
              12潔凈車間管理制度。
              5驗證方法和步驟。
              5.1測試所需的計量器具和設備。
              溫濕度表
              熱球風速計
              壓差表
              塵粒計數器。
              便攜式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器。
              恒溫培養箱
              上述設備設備應具有完整的功能,需要驗證的應具有有效的驗證證書。
              5.2驗證凈化車間建筑裝飾。
              5.2.1驗證要求。
              5.2.1.1廠房結構要求。
              A)凈化車間內墻表面是否平整、光滑、無顆粒脫落,能耐清洗消毒。交界處裝飾有圓弧。
              B)凈化車間地面平整,無裂縫,無缺陷,易清洗。
              c)安全門密封,緊急情況下易于打開,安全通道無障礙。
              D)凈化車間的天花板和進入潔凈區的管道應密封良好。凈化車間的門應完全密封,并向高清潔度方向打開。
              5.2.1.2配電,照明設施要求。
              A)供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求。
              b)供電線路采用暗敷鋪設。安裝在墻上的各種電氣設備和墻體接縫應可靠密封。
              C)照明燈外形簡單,不易積塵,易擦拭。照明燈安裝在天花板上,燈與天花板的接縫應采取可靠的密封措施。
              5.2.1.3給排水管道要求。
              A)給排水管耐腐蝕,安裝連接方便。
              B)水管線路檢漏合格。
              5.2.1.5其他附屬設施。
              凈化車間入口設有防鼠設施;凈化車間與非潔凈區之間安裝壓差計;配備洗手、換鞋、消毒設施;不同房間之間有傳動窗;安全門旁有手錘,潔凈室通道有應急燈。
              5.2.2驗證方法。
              在凈化車間施工過程中,應在施工現場驗證廠房的施工裝修,并填寫相應的中間驗收表(格式見附表1)或設備開箱檢查記錄(格式見附表2)。廠房竣工后,現場驗收并填寫竣工驗收表(格式見附表3)。
              5.2.3確定標準。
              在凈化車間的施工過程中,只有通過中間工程的驗收,才能進行下一道工序的施工。凈化車間竣工驗收后,所有工程均符合驗證要求,廠房建筑裝修符合規定,通過驗證。
              5.3驗證凈化空調系統。
              5.3.1凈化空調系統概述。
              公司10萬級凈化車間采用全空氣管道中央空調系統,風管材料采用鍍鋅薄鋼板,凈化空調系統風管采用聚乙烯保溫材料,防火等級為B2級,凈化車間外新鮮空氣經初始、中效、高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區。高效過濾器設置在送風系統末端的送風口中。下側為回風口,安裝初始過濾器,所有房間的回風通過回風管送回空調機組。由于我公司模壓硫化、擠壓硫化、二次硫化生產工藝會產生微量灰塵和刺激性氣體,因此在擠壓硫化室、平板硫化室、烤箱安裝局部排氣系統,末端為不銹鋼排氣罩,通過鍍鋅薄鋼板連接到排氣扇,安裝止回閥,防止室外氣流倒流。
              10萬級凈化車間使用的空調機組由北京北冷空調設備有限公司生產的LFD55W型組成??照{機組由初始過濾、中間過濾、制冷系統、通風系統和加熱器組成。
              功率為20HP。制冷量為55KW,加熱量為24KW,可滿足凈化車間的溫度控制要求。
              5.3.2.2空氣高效過濾器的安裝要求。
              根據送風系統圖和高效過濾器的設計和安裝規定,檢查以下項目,確認高效空氣過濾器的安裝是否符合規范要求,并檢查項目。
              1.安裝步驟:空調組裝完畢→內部清洗→安裝初期,中效過濾器→風機連續運行24小時后→安裝末端高效過濾器。
              2.根據送風系統圖在規定位置安裝規定型號的過濾器。
              3.每臺高效過濾器都要有證書。
              4.濾器與送風管道應軟連接,并安裝調節閥。
              5.濾器與天花板連接牢固,密封緊密。
              5.3.2.3凈化空調系統安裝驗證方法。
              各部件和設備安裝前,應檢查并填寫設備開箱檢查記錄(附表2),風管安裝前應進行吹洗和脫脂,以確保風管的清潔。清洗后,應填寫管道系統吹洗(脫脂)記錄(附表4)。送風和回風管安裝后,應使用200W光檢查泄漏,以驗證接口是否密封且無泄漏。檢查后,應填寫風管泄漏檢查記錄(附表5)。
              凈化空調系統所有設備和部件安裝施工完成后,中間工程驗收凈化空調系統,包括結構部分、通風部分和電氣部分。驗收后,填寫中間驗收表(附表1)。
              5.3.3確認空調系統的運行。
              A.確認空調凈化裝置的運行。
              空調機組和風管安裝完畢,經檢查確認符合要求后,按操作說明打開空調系統運行。檢查內容包括:電源自動控制系統:啟動關閉正常,控制靈敏;送回風管:連接符合規定,送風管閥控制正常。輸送風機:運行正常,無異常振動;箱體:密封緊密,無泄漏。檢查后,應填寫設備試運行記錄(附表6)。
              b.確認凈化空氣輸送管道的運行。
              檢查內容:氣密性:無泄漏;終端風閥:可調,關閉緊密。檢查后填寫:凈化空調系統聯合試運行記錄(附表7)
              d.調試空調系統。
              空調系統運行穩定后,應對空調系統進行調試,調試結果應滿足以下要求。

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